Resumo:

Alerta 4348 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - Analisador Ortho Vision.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: São Paulo. Nome Comercial: Analisador Ortho Vision. Nome Técnico: Instrumento para análise de bioquímica geral, hormônios, drogas ou proteínas. Número de registro ANVISA: 81246986612. Tipo de produto: Produto para Diagnóstico in vitro (IVD). Classe de Risco: II. Modelo afetado: Analisador Ortho Vision. Números de série afetados: 60002247, 60002255.

Problema:

A Ortho Clinical Diagnostics (QuidelOrtho™) informa sobre o potencial de resultados falsos positivos intermitentes gerados nos analisadores Ortho Vision® ou Vision® Max para Cassetes Ortho BioVue® devido ao transporte de anticorpos reagentes quando testes específicos são pipetados após o reagente de agrupamento sanguíneo Ortho Sera Anti-Jkb. 

É importante observar que esse problema é intermitente porque vários fatores devem interagir em uma série de eventos para que ocorra um resultado de teste falso positivo devido ao transporte do Ortho Sera Anti-Jkb.

Data de identificação do problema pela empresa: 13/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código TC2023-257 sob responsabilidade da empresa Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde. Atualização de Software.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Ortho Clinical Diagnostics do Brasil Produtos para Saúde - CNPJ: 21.921.393/0001-46. Endereço: Av. Dr. Chucri Zaidan, 920 - 7° Andar - São Paulo - SP. Tel: 11 2888-2953. E-mail: lilian.ribeiro@quidelortho.com.

Fabricante do produto: Ortho-Clinical Diagnostics - Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, - Reino Unido.

Recomendações:

Até que o protocolo de lavagem seja modificado.

• O uso continuado de Ortho Sera Anti-Jkb no Analisador Ortho Vision/Vision Max só deve ser feito seguindo as instruções fornecidas na Seção de Resolução desta carta.

• Revise o conteúdo desta comunicação com seu Diretor Médico e guarde esta carta para seu laboratório.

• Preencha o formulário de Confirmação de Recebimento anexo até 21 de novembro de 2023.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4348 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição
Formulário de Confirmação de Recebimento

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.